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         大家好，上一讲视频，我们介绍了医美器械常见分类、特点及发展现状，其中提到国家药监局按照风险程度将医疗器械分成三个类别。三类医疗器械属于技术含量和潜在风险最高的医疗器械，因此必须由国家药监局审批注册，生产和经营的要求也非常严格。       

         临床试验，是一款医疗器械从研发到面世过程中最重要的环节之一。今天这讲视频，我将以医美器械开展临床研究为核心，用深入浅出的方式为大家介绍三类医美器械开展临床试验的核心要素、意义和流程。

一、什么是临床试验？       

         临床试验是一种系统性的医学研究过程，旨在评估医疗产品（如药物、医疗器械、治疗方案等）在人体中的安全性和有效性。它是医疗产品上市前必须通过的关键科学验证环节，尤其对于风险较高的三类医疗器械（如医疗美容领域的激光设备、植入材料等）至关重要。

（图片来自网络）

二、临床试验的核心要素

1.伦理与合规       

         临床研究需要通过伦理审查委员会批准，确保受试者知情同意、隐私保护和风险最小化。医美领域的伦理，因涉及健康人群的“非必要”医疗行为，伦理委员会可能对风险容忍度更低，开展试验前需充分论证研究的科学性和社会价值。目前不管是开展研究还是发表论文，伦理审查是逐渐严格的。

2.研究对象       

         患者或健康受试者，在医美领域，通常指存在影响外在形象疾病的患者，或改善皮肤老化之类的求美者。

3.研究目标       

         回答具体的医学问题，例如某种新型激光设备治疗痤疮是否安全有效？某种透明质酸填充剂在某一部位的填充效果如何？

4.科学方法       

         遵循严格的试验设计或观察性方法。临床试验方法的选择根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，临床试验设计的基本类型主要有平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计四种。美容类医疗器械临床试验最常选择平行对照设计，即试验组和对照组同时进行临床研究。

三、三类医美器械开展临床试验的意义       

         三类医美器械，如激光设备、射频仪、注射填充剂、微针等直接作用于人体组织，可能涉及侵入性操作或高强度能量干预。开展临床研究是确保其安全性、有效性和合规性的关键步骤，具有重要的意义。

1.验证安全性与有效性       

         例如一款器械即便理论上很丰满，但也要拿到真实的使用场景中进行观察。医美器械也是如此，比如在临床试验中观察光电声技术是否会对组织产生灼伤、填充材料是否会出现结节等不良反应？是否能达到预期的面部年轻化效果，技术和材料上有哪些优势和潜在的不足？临床上如何调整参数或是注射方式，才能发挥它的最大效用？这些问题，都需要通过临床试验去验证。

2.界定适应证与禁忌症       

         通过临床研究明确器械的适用人群，如光电技术对损容性皮肤疾病的疗效；探讨禁忌症，如特殊生理阶段或特殊皮肤状态对于某些治疗方式的考量等。

3.合规要求       

         根据《医疗器械监督管理条例》，三类医美器械（如透明质酸填充剂、激光设备等）必须提交临床试验报告。未经临床验证的器械可能被认定为非法产品，导致市场禁入或法律处罚。

四、三类医美器械开展临床试验的流程

1. 试验准备阶段

（1）试验设计与计划      

• 确定试验目标、研究问题和假设，明确试验的主要目的，如评估医疗器械的安全性、有效性或两者兼有。      

• 设计试验类型，如随机对照试验、非随机对照试验等，进行样本量计算、试验分组和盲法设置。      

• 编写详细的试验方案，包括试验的背景、目的、方法、终点指标、入选和排除标准等。

（2）伦理审查和批准      

• 准备伦理委员会审批材料，包括试验方案、知情同意书、研究者手册等。

（3）试验准备      

• 建立试验组织机构，明确各成员的职责和分工。      

• 选择具备相应条件和资质的临床试验机构，确保试验的顺利进行。      

• 制定试验操作手册和试验培训计划，对试验人员进行培训。

（4）招募研究对象      

• 根据试验设计和标准，制定招募计划，明确招募对象的标准和数量。

2.试验执行阶段

（1）试验操作和数据收集      

• 按照试验方案进行试验操作，包括医疗器械的使用、观察和数据收集等。

（2）安全监测和不良事件报告      

• 密切监测试验过程中的安全性，及时记录和报告不良事件。

（3）数据管理和质量控制      

• 建立数据管理系统，确保数据的收集、存储、分析和解释的准确性和完整性。      

• 进行数据质量控制，包括监测和纠正数据错误或缺失。

3.试验收尾阶段

（1）数据清理与统计分析      

• 对收集的数据进行清理和整理，进行统计分析和数据解释。      

• 评估医疗器械的安全性和有效性，得出试验结论。

（2）试验报告撰写      

• 编写试验报告，包括试验设计、方法、结果和结论等内容。

五、三类医美器械开展临床试验的特点       

         三类医美器械在临床研究中相较于其他传统的医疗器械，具有以下特点。

1. 适应症与临床评价目标的差异       

         非治疗性目的：医美器械主要用于改善外观（如填充、除皱、塑形等），而非治疗疾病。临床研究需重点验证其美学效果和心理满意度，而非传统医疗器械的“疾病治愈率”或“生存率”。       

         主观评价占比高：效果评价常依赖受试者/医生的主观评分（如视觉模拟评分VAS、患者满意度问卷），需结合客观指标（如影像学测量、皮肤弹性检测）以提高科学性。       

         长期效果与安全性要求：医美效果需长期维持（如1-2年以上），需重点关注材料的生物相容性、降解周期及远期并发症（如填充剂移位、肉芽肿形成等）。

2. 受试者人群的特殊性       

         健康人群为主：受试者多为无基础疾病的健康个体（如求美者），伦理审查需更严格评估风险收益比（健康人群接受侵入性治疗的合理性）。       

         心理与社会因素敏感：需关注受试者对美观效果的心理预期、术后心理适应及社会认可度，可能引入心理学评估量表。

3. 安全性关注点的不同       

         并发症类型独特：医美器械的副作用多与美学相关，例如填充剂导致的血管栓塞、不对称、感染，或能量类设备（如激光）引发的色素沉着、瘢痕等。       

         长期跟踪要求高：需长期随访（如3-5年）以观察材料降解、慢性炎症反应及迟发性并发症。       

         以上就是今天视频的全部内容。我们简要介绍了什么是临床试验、临床试验的核心要素、医美器械开展临床试验的意义、流程和特点。       

         临床试验是医疗美容器械从实验室走向市场的“科学桥梁”，通过严格的阶段验证和客观数据，为消费者筑起安全防线。无论是从业者还是求美者，了解其原理和流程，都能更理性地选择和使用医美产品。      

          下一讲视频，我将从有代表性的医美器械临床研究论文切入，剖析此类论文的写作方法和写作特点，欢迎大家持续关注。