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【视频节目】化妆品功效如何评价?

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药品监督管理局在2021年5月1日起施行《化妆品功效宣称评价规范》。


《中国医疗美容》开设新的系列视频节目——《中国医疗美容》化妆品功效讲座。第一讲《化妆品功效如何评价?》


欢迎点击视频了解详情,或阅读文字版增加了解。



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《规范》要求,宣称规定功效的化妆品属于“特殊化妆品”,其生产、进口前应进行注册。同时特别提出,具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护功效的六大类化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照“强制性”国家标准、技术规范的要求开展“人体功效评价试验”,并出具报告。


基于上述规定,功效性化妆品已经属于一个细分的不同类别,我们要用不同的角度看待它。



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相较于普通化妆品,功效性化妆品在安全性和功效性方面均提出了更为严苛的要求。根据中国医师协会颁布的《护肤品皮肤科应用指南》中,关于功效性化妆品的要求有以下几点:


1.更高的安全性:即对成分和配方做了要求。

2.明确的功效性:有明确的作用机制和辅助治疗效果。

3.临床验证:上市前通过人体试验,验证有效性和安全性。


可以看出,一款功效性化妆品的诞生非常不容易。相较于传统的生产经验,新技术、新材料、新配方逐渐变成打造高科技、高品质、高附加值功效性化妆品的核心。


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根据《规范》,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,功效宣称依据包括:


1.文献资料:指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等,包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。

2.研究数据:指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效相关的研究结果。

3.宣称评价试验:包括(1)人体功效评价试验;(2)消费者使用测试;(3)实验室试验。


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根据《规范》第十五条,关于功效宣称试验的说明,(一)(二)项试验方法应当优先选择,但我国目前强制性国家标准、技术规范规定的方法只包含【防晒】、【美白祛斑】、【防脱发】。


我国其他相关法规、国家标准、行业标准仅规定【保湿】。


其他十几种功效宣称均需要通过(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;或(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法予以验证。


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上述依据中,2次提到了文献资料及学术论文。为什么要重视专业学术期刊发表的文章?我认为有2点原因:



1.学术论文有研究报告的科学性,但又不止于此,学术论文具有保护作者学术成果的出版物属性。检测结果和检测报告容易复制,但学术论文蕴含的思想和学术内核不易复制。

学术界通常认为,谁先在学术期刊的发表文章,谁就掌握了该技术、方法、结果的解释权,可以抢占学术高地。



2.论文发表是研究成果传播和共享的重要途径,是科研能力和学术素养的集中体现。一篇优秀的文章可以引起专业人士的高度关注(如皮肤科医生、医疗美容主诊医师等),激发专家在本行业内的交流。


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在之前提到的有6项要求开展人体功效评价试验的功效宣称中。《中国医疗美容》编辑部计划选取其中3项功效(祛斑美白、祛痘、修护)做学术赋能服务。


未来,我将分别从这3项功效宣称出发,从产品学术赋能的角度为大家分别介绍(1)为什么要通过学术论文的方式做功效宣称?(2)功效评价怎样找到研究方向及选题;(3)功效评价如何开展临床设计(如人群选择、试验开展、效果评价和结果分析);(4)功效评价如何撰写学术论文等。


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