《中国医疗美容》杂志社

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肉毒素注射美容药品监管急需加强

2016-07-15    来源:


1、肉毒素注射美容药品监管得到加强


     肉毒素是一种强力、不可逆的、可致死的神经毒素,但它同时又是一种较强的肌肉松弛剂。自1989年美国FDA正式批准该药用于临床以来,至今已广泛应用于神经科、眼科、耳鼻喉科、口腔科,特别是在皮肤美容整形科,使用更为普遍。许多个体非医疗美容机构在消除皱纹的过程中,甚至达到了滥用的程度。对此,国家食品药品监督管理总局办公厅7月8日发布《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》指出,未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。




2、肉毒素为何引发国家食品药品监督管理总局重视?


 由于医疗美容行业的高利润,当前的医疗美容市场混乱,注射类美容的药品供应的渠道很多,有很多渠道都是不合法的其安全性很难保证。当前市场上充斥这很多冒充正品的假药,命名的方式也多种多样,消费者很难辨别其真假。很多消费者对肉毒素注射美容的认识存在不足,肉毒素注射美容也存在一些副作用,过量甚至会起到相反的医疗美容效果。因肉毒素注射美容不可频繁注射,非法的药品大量流通一定程度上会加剧注射类医疗美容事故的发生。肉毒素的注射频次至少间隔6个月以上再次注射。因为肉毒素对神经的作用非常大,如果经常注射的话,会导致神经麻木,严重的话会损伤面部神经。




3、《通知》发出信号预示什么?


     从《通知》中不难发现,肉毒素注射美容是一种医疗行为,必须具备相应资质的医疗美容机构、医疗人员才能使用。故《通知》旨在加强对该类药品的特殊性其安全性要严格把控,首先是该药品的来源,要使用绝对来自正规的有生产许可证的厂家生产的产品,以确保求美者的安全。《通知》的发布使肉毒素注射美容的药品监管有了有力的依据,一定程度上限制了医疗美容院使用肉毒素注射美容,并加强了医疗美容行业医生和药品销售方的相应资格证的监察力度。




4、从肉毒素医疗美容引发对注射美容风险的思考


     该《通知》,仅仅提示了肉毒素注射美容的混乱。而实际上,医疗注射美容的其他产品同样存在很多漏洞。市场上存在的透明质酸、美白针、瘦脸针等存在假冒、未经批准及非规范化医疗行为更是时有发生。其带来的不良反应或并发症仍是求美者生命安全的重要威胁。加强这类非法行为的监管,单纯从医疗美容产品的监管上控制其效果是有限的。而对这种混乱现象的遏制也是医疗美容健康发展重要保障。




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